Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
«Лекарственные средства для слизистой оболочки полости рта». Требования
данной статьи не распространяются на леденцы, оральные лиофилизаты, оральные пасты и жевательные резинки. Требования данной статьи не распространяются на таблетки для применения в ветеринарии, если нет других указаний в частных статьях.
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Таблетки - твердые лекарственные средства, содержащие одну дозу одного или более действующих веществ и полученные обычно прессованием определенного объема частиц или агрегатов частиц, и предназначены для орального применения. Некоторые таблетки проглатывают целыми, некоторые - предварительно разжевывают, другие же растворяют или диспергируют в воде перед применением или оставляют во рту, где действующее вещество высвобождается.
Частицы состоят из одного или более действующих веществ и вспомогательных веществ, таких как разбавляющие, связывающие, разрыхляющие, скользящие вещества, способные изменить поведение лекарственной формы в пищеварительном тракте, красители, разрешенные к медицинскому применению, и ароматизаторы или без вспомогательных веществ.
Таблетки обычно представляют собой цельные правильные, круглые твердые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых плоские или выпуклые, края поверхностей могут быть скошены. На поверхности таблеток могут быть нанесены штрихи, риски для деления, надписи и другие обозначения. Таблетки могут быть покрыты оболочкой.
Контейнеры для таблеток должны соответствовать требованиям статей «Материалы, используемые для производства контейнеров» (3.1 и подразделы) и «Контейнеры» (3.2 и подразделы), если нет других указаний в частной статье.
Таблетки для приема внутрь можно классифицировать как:
- таблетки без оболочки;
- таблетки, покрытые оболочкой;
- таблетки «шипучие»;
- таблетки растворимые;
- таблетки диспергируемые;
- таблетки диспергируемые в полости рта;
- таблетки с модифицированным высвобождением;
- таблетки кишечно-растворимые;
- таблетки для применения в полости рта.
ПРОИЗВОДСТВО
Таблетки обычно получают прессованием определенного объема частиц или агрегатов частиц, полученных методом грануляции. При производстве таблеток предпринимают соответствующие меры, обеспечивающие необходимую механическую прочность и устойчивость таблеток к раздавливанию и истиранию. Это подтверждается испытаниями «Прочность таблеток без оболочки на истирание» (2.9.7) и «Прочность таблеток на сжатие» (2.9.8). Таблетки для разжевывания изготавливают, обеспечивая легкое разрушение при жевании.
Относительно делимых таблеток, уполномоченному органу представляют данные, подтверждающие, что разделенные вручную части таблетки выдерживают испытание (теста А) на однородность содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства (2.9.6) или на однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства (2.9.5), соответственно.
В процессе производства, упаковки, хранения и реализации таблеток, предпринимают меры, обеспечивающие микробиологическую чистоту в
соответствии с требованиями статьи «Микробиологическая чистота лекарственных средств» (5.1.4).
ИСПЫТАНИЯ
Однородность содержания (2.9.6). Таблетки с содержанием действующего вещества менее 2 мг или менее 2% от общей массы содержимого должны выдерживать испытание на однородность содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства (тест А), если нет других указаний в частной статье. Если лекарственное средство содержит более одного действующего вещества, это требование распространяется только на те вещества, содержание которых соответствуют выше указанным условиям.
Таблетки, покрытые оболочкой, за исключением пленочного покрытия, должны выдерживать испытание на однородность содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства (тест А) независимо от содержания в них действующего вещества или веществ, если нет других указаний в частной статье,
Однородность массы (2.9.5). Таблетки без оболочки и, если нет других указаний в частной статье, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, должны выдерживать испытание на однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства. Испытание на однородность массы не требуется, если испытание на однородность содержания предусмотрено для всех действующих веществ или, если нет других указаний в частной статье.
Растворение. Испытание проводят для подтверждения высвобождения действующего вещества или веществ, например, одним из способов, описанных в статье «Тест «Растворение» для твердых дозированных форм» (2.9.3).
Если проводят испытание по показателю «Растворение», испытание по показателю «Распадаемость» не требуется.
Таблетки без оболочки
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Таблетки без оболочки - однослойные таблетки, полученные однократным прессованием частиц, или многослойные таблетки, состоящие из концентрических или параллельных слоев, полученные последовательным прессованием частиц различного состава. Используемые вспомогательные вещества специально не предназначены для высвобождения действующего вещества в желудочно-кишечном тракте.
